Généralités relatives au Plan Directeur des Validations
PLAN DIRECTEUR DES VALIDATIONS La Validation ou Qualification permet de garantir les résultats escomptés par le logiciel en s’appuyant sur un ensemble de preuves : Tests – Contrôles – .. La conformité des logiciels QALITEL tant au niveau fonctionnel que réglementaire passe par un cycle de validation maîtrisé. Celui-ci se décompose selon 4 niveaux de qualification : Qualification de conception – QC Qualification d’Installation – QI Qualification Opérationnelle – QO Qualification de Performance – QP Le niveau de validation des logiciels QALITEL, autrement dit le niveau d’exigences relatif à ces différentes qualifications (et donc des tests en découlant) dépendra du niveau de risques associé à leur utilisation. Il convient donc de ne tester que ce qui est nécessaire. Le Plan Directeur des Validations regroupe ainsi l’ensemble des documents composant les différentes Qualifications. Les différentes Qualifications Qualification de Conception (QC): Deux niveaux de Qualification de Conception(QC) sont possibles : Validation initiale des logiciels et Mise à jour des logiciels. La QC dans le cadre de la Validation Initiale, doit permettre d’identifier les fonctionnalités principales du logiciel et de définir les risques et utilisateurs associés à chacune d’entre elles. Description fonctionnelle de l’application Evaluation des risques associés à chacune des fonctionnalités Définition des utilisateurs concernés à chacune des fonctionnalités. La QC dans le cadre des mises à jour vise quant à elle à identifier l’objet de la mise à jour (son périmètre) et évaluer les risques inhérents. La Qualification de Conception couvrira les points suivants : Anomalies corrigées Fonctionnalités intégrées Matrice de traçabilité Tableau d’Analyse des risques Qualification d’Installation(QI) : L’objet de la QI est de s’assurer de la conformité de l’installation des logiciels QALITEL selon les préconisations fournies par SCOQI. Dans le cas d’une validation initiale, la validation de l’environnement serveur est également requise. La Qualification d’Installation – QI – doit aussi recenser les Modes Opératoires d’installation, de sauvegarde,.. et s’assurer de leur conformité aux exigences requises par la réglementation ou le SMQ. Qualification Opérationnelle (QO) : La QO décrit preuves à l’appui que toutes les fonctionnalités principales du logiciel fonctionnent comme prévu. La Qualification Opérationnelle vérifie que les paramétrages globaux du logiciel sont conformes et les fonctionnalités principales ou celles impactées par les mises à jours opérationnelles en s’appuyant sur des Modes Opératoires. Les tests effectués dans le cadre de cette Qualification Opérationnelle couvrent les fonctionnalités ayant un impact sur la conformité réglementaire ou sur le SMQ. Qualification de Performance (QP) : La QP intervient après les Qualifications d’Installation et Opérationnelle. La Qualification de Performance a pour objet une mise en exploitation réelle du logiciel pour évaluer différents points : Définir avec les utilisateurs les attentes liées au logiciel et définir ainsi des plans / scénarios de Tests Tester les principales fonctionnalités Evaluer la montée en charge et les cas extrêmes de fonctionnement Valider des aspects réglementaires (conformité) Former les utilisateurs Valider des supports de formation Consigner les fiches de validation de formation A l’issue de ces différentes qualifications si tous les points ont été validés, le rapport final de Validation pourra être établi reprenant l’ensemble des documents utilisés et établis au cours de ces 4 Qualifications.
2b – PROCESSUS DE VALIDATION DES MISES A JOUR – CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR ScoQi
2b – PLAN DE VALIDATION DES MISES A JOUR : FOURNITURE DES DOCUMENTS et CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR SCOQI Reprend tous les documents du plan de validation Mise à Jour. SCOQI conduit l’ensemble des Tests et complète les rapports des Qualification d’Installation et de Qualification Opérationnelle. Pour la Qualification de Performance (QP), en plus des documents : Scénarios de tests Utilisateurs pour la conduite des tests réseau multi-utilisateurs et des tests de charge
2a – PROCESSUS DE VALIDATION DES MISES A JOUR – FOURNITURE DES DOCUMENTS
2a – PLAN DE VALIDATION DES MISES A JOUR : FOURNITURE DES DOCUMENTS A chaque mise à jour, les différents documents suivants sont fournis couvrant les différentes étapes de validation de la mise à jour : Documents de Qualification de Conception (QC) Fiches d’Anomalie Fiches de Fonctionnalité Fiches de spécification Technique Fiches de Tests Matrice de traçabilité Tableau d’Analyse des Risques Documents de Qualification d’Installation (QI) Mode opératoire d’installation de la mise à jour Protocole de conduite de la Qualification d’Installation Tests de validation d’installation Rapport d’Installation Documents de Qualification Opérationnelle (QO) Fiche de vérification de fonctionnement Protocoles de tests Plan de Tests Fiches de Tests Rapport de Validation Documents de Qualification de Performance (QP) Fiches de formation Utilisateurs Livrets de formation Administrateur – Gestionnaires actualisés Fiche de validation de formation Rapport de Validation Plan de Validation Rapport final de validation de la mise à jour
1b – PROCESSUS DE VALIDATION INITIALE – CONDUITE DES TESTS REALISEE PAR ScoQi
1b – PLAN DE VALIDATION INITIALE : FOURNITURE DES DOCUMENTS ET CONDUITE DES TESTS REALISES PAR SCOQI Reprend tous les documents du plan de validation Initial. SCOQI conduit l’ensemble des Tests et complète les rapports des Qualification d’Installation et de Qualification Opérationnelle. Définition conjointe, entre SCOQI et le client, des périmètres des tests et des différents scénarios. Dans cette phase préparatoire sera également défini le protocole de tests (nombre d’utilisateurs – profils représentatifs – …..) Pour la Qualification de Performance, les documents suivants sont mis à disposition : Protocoles de Tests Utilisateurs Scénarios de tests Utilisateurs pour la conduite des tests réseau multi-utilisateurs et des tests de charge Fiches de Relevé de Tests de Performance Fiches de formation Utilisateur Mise à disposition des livrets de Formation Administrateur – Gestionnaire Rapport de Validation
1a- PROCESSUS DE VALIDATION INITIALE – FOURNITURE DES DOCUMENTS
1a – PLAN DE VALIDATION INITIALE : FOURNITURE DES DOCUMENTS Documents système fournis : Procédure de sauvegarde des données Protocole de mise à jour de votre logiciel QALITEL Protocole de fonctionnement en mode dégradé planifié et non planifié Protocole de retour en fonctionnement normal Procédure d’export des donnés Protocole de connexion à votre logiciel QALITEL Les documents établis dans le cadre du Plan de validation initial sont les suivants : Documents de Qualification d’Installation (QI) Documents fournis : Mode opératoire d’installation (selon les environnements serveurs) Rapport d’installation du serveur ou relevé des données techniques (selon le cas de figure) Rapport d’installation de votre application QALITEL et de ses modules associés : Version d’exploitation et version de Tests Fiches de Tests de Qualification d’installation Rapport de validation Documents de Qualification Opérationnelle (QO) Documents fournis : Protocoles de Tests Plan de Tests Fiches de Tests Rapport de Validation Documents de Qualification de Performance (QP) Documents fournis : Protocoles de Tests Utilisateurs Fiches de Relevé de Tests de Performance Fiches de formation Utilisateur Mise à disposition des livrets de Formation Administrateur – Gestionnaire Fiches de validation de formation Rapport de Validation Plan de Validation Rapport final de validation initiale Ces documents sont fournis au format PDF et .DOC afin que vous puissiez les personnaliser
