Gestion de la traçabilité - Audit Trail de QALITEL doc de SCOQI

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OBJECTIFS DE CE MODULE DE GESTION DE LA TRACABILITE - D'AUDIT TRAIL

L’objectif de ce module d’Audit Trail ou Module de Gestion de la traçabilité est de vous permettre de tracer toutes les écritures effectuées au sein du logiciel QALITEL doc.

Son objectif est donc de permettre au logiciel de gestion documentaire QALITEL doc de respecter les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et des BPF Annexe 11 – Systèmes informatisés

– Insertion d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations écrites, par qui et quand et d’où (origine de l’opération).

– Modification d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations modifiées, par qui et quand et d’où – Visualisation de la donnée avant et après modification

– Suppression d’une donnée – Trace est gardée de toutes les informations supprimées, par qui et quand et d’où .

Ce module complémentaire au logiciel QALITEL doc (Gestion documentaire) est le module permettant de satisfaire notamment les exigences de la règlementation CFR 21 Part 11 ainsi que celles des BPF Annexe 11 – Bonnes pratiques de fabrication Annexe 11 : Systèmes informatisés (voir ci après pour plus de détails)

CARACTERISTIQUES DU MODULE AUDIT TRAIL DE QALITEL doc

Exemple de copie d’écran

Cliquez sur l’image pour l’agrandir

QALITEL doc, grâce à ce module complémentaire, respecte les exigences de la 21 CFR Part 11 et les BPF Annexe 11. Nous avons préparé, voir ci-dessous, des documents permettant de comprendre, point par point, la réponse apportée par ce logiciel aux exigences de ces réglementations.

Doté d’une interface conviviale, le module Audit Trail du logiciel de Gestion documentaire QALITEL doc vous permettra de tracer toutes les insertions, modifications et suppressions de données de toutes les tables utilisées par le logiciel.
Rien ne vous échappera.

Vous aurez ainsi accès :

au journal Audit trail pour la traçabilité de toutes les insertions, modifications et suppressions de données
au journal des connexions du logiciel
au journal de consultation des documents
au journal des mots passe (traçabilité des modifications effectuées)
au journal des envois d’e-mails effectués par le G.A.E. (Générateur Automatique d’E-mails) si vous l’avez installé.

A l’aide de son moteur de recherche puissant bien qu’extrêmement simple d’utilisation, vous pourrez effectuer tout type de recherche multi-critères.

La table d’audit trail peut s’exporter au format CSV (fichier que vous pourrez ouvrir sous Excel ou Calc de libreoffice).

Vous pourrez aussi n’exporter que le résultat de votre recherche au format CSV.

Audit Trail pour la réglementation FDA 21 CFR Part 11

Si vous souhaitez découvrir en détail comment le logiciel de gestion documentaire QALITEL doc répond aux exigences de la Réglementation CFR 21 Part 11, alors ouvrez notre document au format PDF
ou consultez notre tableau de correspondance en ligne en utilisant les boutons ci-dessous...

Audit Trail -pour les BPF Annexe 11 : Systèmes Informatisés

Si vous souhaitez découvrir en détail comment le logiciel de gestion documentaire QALITEL doc répond aux exigences du Guide des bonnes pratiques de Fabrication Annexe 11 : Systèmes Informatisés (mai 2019), alors ouvrez notre document au format PDF ou consultez notre tableau de correspondance en ligne en utilisant les boutons ci-dessous...

INTEGRATION DU MODULE AUDIT TRAIL - GESTION DE LA TRACABILITE

Ce module de gestion de la traçabilité n’est accessible qu’en fonction d’une habilitation fonctionnelle.

L’accès ne se fait donc qu’après identification et autorisation validée.

Pour des raisons évidentes de conformités et de respects des réglementations 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11, ce module, une fois installé et activé, est non débrayable et non modifiable par qui que ce soit – Ce n’est pas une option !